Компания SIME Diagnostics, специализирующаяся на точечной диагностике дыхательных путей в отделениях интенсивной терапии, получила аккредитацию CE-IVD на первую в мире платформу клинического искусственного интеллекта для быстрого прогнозирования тяжелых респираторных заболеваний.
Устройство с маркировкой CE предназначено для использования клиницистами и измеряет рутинно собранные образцы менее чем за 15 минут с помощью одноразового безреагентного прибора. Тысячи точек данных, генерируемых устройством, анализируются алгоритмами платформы для получения мгновенных результатов в критических ситуациях, когда важна каждая секунда.
В настоящее время компания начинает пилотный проект «RDS Predict», первого из нескольких приложений, которые вскоре будут доступны на платформе. RDS Predict определяет, у каких новорожденных может развиться респираторный дистресс-синдром (РДС), являющийся основной причиной заболеваемости и смертности недоношенных детей. Прогнозируя РДС при рождении, неонатологи смогут проводить раннее и профилактическое целенаправленное лечение в течение первого часа жизни, улучшая результаты и спасая жизни. Этот новый скрининговый тест изменит стандарты ухода за 15 миллионами недоношенных детей, рождающихся каждый год. Пилотные площадки были выбраны из отделений интенсивной терапии в Дании, Великобритании и США, и в каждой из них будет установлено устройство Clinical AI Platform для использования в исследовательских целях. Полученные реальные данные будут способствовать подаче заявки в FDA и подготовят компанию к выходу на рынок в 2023 году.
Генеральный директор компании Повл Вердер сказал: «Получение знака CE Mark — важная веха для SIME, поскольку она демонстрирует эффективность и безопасность столь необходимого инструмента для лечения острых респираторных заболеваний, а также способствует внедрению нашей платформы клинического искусственного интеллекта на европейском рынке. Хотя наша платформа и RDS Predict были проверены в ходе многочисленных рецензируемых клинических испытаний, это будет первый пилотный проект компании в реальных условиях. Этот пилотный проект, который будет проводиться под руководством ключевых авторитетных специалистов в области неонатальной медицины, позволит дополнительно подтвердить потенциал RDS Predict в плане спасения жизней и получить тысячи новых наборов данных. Эти данные будут использованы для ускорения разработки новых приложений в нашей продуктовой линейке».
