Компания QuantuMDx объявила, что ее тест Q-POC SARS-CoV-2, Flu A/B и RSV Assay был одобрен для продажи в Великобритании в соответствии с Положением о медицинских устройствах (одобрениях устройств для тестирования коронавирусов) (поправка) 2021 года («CTDA»), рассмотренным Агентством по безопасности здравоохранения Великобритании (UKHSA).
Это последний продукт компании QuantuMDx, получивший одобрение CTDA, после объявления об одобрении CTDA анализа Q-POC SARS-COV-2 22 февраля 2022 года. Оба анализа, наряду с системой Q-POC, коммерчески доступны в Великобритании и по всей Европе. Система Q-POC имеет маркировку CE-IVD в соответствии с Положением об экстракорпоральной диагностике (2017/746), а оба теста имеют маркировку CE-IVD в соответствии с Директивой по экстракорпоральной диагностике (98/79/EC).
Джонатан О’Халлоран, исполнительный директор QuantuMDx, сказал: «Наш Q-POC SARS-CoV-2, Flu A/B & RSV Assay — один из немногих мультиплексных тестов на респираторные заболевания, одобренных CTDA на платформах «образец-ответ» и «место лечения». Это наш первый мультиплексный быстрый молекулярный тест на устройстве Q-POC, который позволит быстро диагностировать, какой вирус вызывает респираторные симптомы у пациента. Этой зимой мы наблюдаем большое количество случаев гриппа и RSV, поэтому важно быстро и эффективно сортировать пациентов, чтобы обезопасить их и наших медицинских работников. Выполнение этих тестов на нашем устройстве Q-POC, вместо того чтобы отправлять их в лабораторию, позволит сделать это быстро».
Q-POC — это автоматизированный прибор, предназначенный для качественного определения последовательностей целевых нуклеиновых кислот с помощью флуоресцентной полимеразной цепной реакции (ПЦР). Предназначенный для использования медицинскими работниками для тестирования вблизи пациента, Q-POC был разработан для использования в различных условиях, таких как больницы, клиники, аптеки и тестирование на рабочем месте, предоставляя результаты ПЦР в месте необходимости.
Q-POC SARS-CoV-2, Flu A/B & RSV Assay — это одноразовая одноразовая тест-кассета для обнаружения и дифференциации геномной РНК SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и RSV из назального среднего турбината или образцов из носа и горла, собранных у лиц с подозрением на респираторную вирусную инфекцию их медицинским работником. Анализ нацелен на хорошо сохранившиеся регионы вирусов и был разработан с использованием передовой биоинформатики, включая картирование с использованием самых современных последовательностей для обеспечения 100% охвата всех известных вариантов SARS-COV-2.
Компания планирует расширить портфель тестов для Q-POC и к существующим респираторным анализам добавить анализ на инфекции, передающиеся половым путем, а также другие.
